摘要：隨著人們生活水平的提高，人們對生活各個方面的質(zhì)量的要求都有著更高的需要，其中隨著醫(yī)療科技的發(fā)展，隨著藥業(yè)事業(yè)的發(fā)展，人們對藥品質(zhì)量的問題也就越來越關(guān)注。而工序能力分析就是一種很好的檢驗產(chǎn)品合格概率惡方式，這對于保證藥品的質(zhì)量和消費者的合法權(quán)益有著重要的作用。本文對藥品生產(chǎn)控制中的工序能力進行分析，以供參考。

　　關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn);工序能力;分析

　　引言

　　近年來,隨著人們物質(zhì)生活的不斷豐富和生活水平的提高,人們對于生活各方面質(zhì)量也提出了更高的需求,其中以醫(yī)療需要最為關(guān)注和重要。隨著醫(yī)療事業(yè)和只要技術(shù)的不斷發(fā)展,藥品質(zhì)量也受到了人們的關(guān)注,成為制藥企業(yè)的得以生存和發(fā)展的關(guān)鍵。而工序能力分析作為目前長江愛你的藥品合格率檢查方法,這對于維護藥品質(zhì)量和人民人身安全發(fā)揮著重要的意義和作用。

　　1藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程

　　在現(xiàn)代社會不斷進步和發(fā)展下，醫(yī)療事業(yè)得到快速發(fā)展，為人體健康提供較大保障。醫(yī)療事業(yè)的積極發(fā)展，更需要藥品生產(chǎn)工工藝規(guī)程的完善化利用。第一，每個藥品在實際生產(chǎn)過程中，每個生產(chǎn)的批量都需要按照一定標準進行，促使其生產(chǎn)更有效。特別是處方工藝的操作要求，每個不同的藥品種類、規(guī)格等都具有一定的操作要求。第二，工藝規(guī)程是不能進行隨意更改的，如果在期間發(fā)現(xiàn)存在更改情況，要基于嚴格規(guī)定進行修改和審批。第三，對于制劑的工藝規(guī)程，其存在的內(nèi)容表現(xiàn)在多個方面，具體為三個方面。

　　其一，生產(chǎn)處方。其內(nèi)容主要是產(chǎn)品的名稱、代碼、劑量以及規(guī)格等，還有輔料的名單，重點闡述各個物料的名稱、用量，且在期間進行用量的科學計算。其二，生產(chǎn)操作要求。主要是為生產(chǎn)的環(huán)境、設(shè)備提出要求，也要為關(guān)鍵設(shè)備提供有效的清洗方法、滅菌方法等，促使各個操作中獲得合理的規(guī)程編號。同時，其中還包括具體的生產(chǎn)情況，尤其是物料的使用時間、溫度、處理順序等，還包括所有的控制方法的評定標準等。

　　其三，包裝的操作要求。包裝規(guī)格，主要是產(chǎn)品的數(shù)量、重量和體積。還包括需要材料的清單，其中，包括名稱、規(guī)格或者類型等，促使其與質(zhì)量標準有關(guān)。還需要注意到，加強對生產(chǎn)區(qū)域和設(shè)備的檢查，特別是在包裝前期，更要分析包裝材料，確保整個生產(chǎn)線的積極完成。包裝操作的步驟也要予以積極思考，特別是輔助操作條件、設(shè)備應用期間的注意事項等。對于中間控制部分，也要詳細給予操作，如，取樣的方法和標準等。還需要對包裝產(chǎn)品等物料實現(xiàn)有效計算。

　　2工序能力

　　工序能力在我國醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展中具有重要作用，提高工序能力十分關(guān)鍵，能促使制藥生產(chǎn)控制工作的有效發(fā)展。所以，在實際工作中，需要保證各個工序的積極執(zhí)行，予以多個方面的詳細考量，對各個方面積極探索和思考，在能夠了解和掌握具體情況以及工作標準的情況下，也能利用相關(guān)的控制方法和執(zhí)行手段，以維護整體的工作效益，促使其符合質(zhì)量要求。同時，工序能力也是一種風險評估工具，其具備一定的準確性，分析工序能力，要在相對穩(wěn)定狀態(tài)下，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和加工能力。在對其分析的時候，能確保高質(zhì)量產(chǎn)品更穩(wěn)定，操作人員在使用設(shè)備期間也更穩(wěn)定，達到對生產(chǎn)過程的高水平加工。目前，在實際工作中，一般使用有效的控制方法，提高自身的管理能力，并在藥品生產(chǎn)期間，保證對各個問題的充分解決和整個執(zhí)行過程的優(yōu)化。

　　3制藥生產(chǎn)工作中工序能力分析的意義

　　第一，工序能力分析和測量是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的核心基礎(chǔ)，在應用過程中，必須掌握相關(guān)的工序能力，才能生產(chǎn)和制造適合社會發(fā)展和人類身體健康需要的產(chǎn)品要求。在生產(chǎn)過程中，如果工藝能力不能滿足產(chǎn)品設(shè)計要求，那么該藥物的質(zhì)量和優(yōu)點也不能說。第二，工藝能力的測試和分析對提高生產(chǎn)效率具有直觀意義。工藝能力在應用過程中對生產(chǎn)中存在的各種危險因素起一定的阻力作用，這是因為有效地保證了產(chǎn)品的質(zhì)量和效率，同時更有力地保證了生產(chǎn)設(shè)備的工作壽命和質(zhì)量。

　　4藥品生產(chǎn)控制中的分析要點

　　4.1結(jié)合藥典規(guī)定來探究

　　在對工序能力分析方法實際使用的時候，一般需要分析工序能力指數(shù)，并對產(chǎn)品的檢驗合格概率詳細判斷，該情況的使用，多應用在某個獨立或者個體中。但是，通過藥典規(guī)定的分析，發(fā)現(xiàn)該情況與其存在很大差別，在大多數(shù)情況下，都是給予若干制劑的抽取。如果在期間發(fā)現(xiàn)該標準數(shù)量在合理范圍內(nèi)，但是未存在嚴重超標，則是合格的。相反的則為不合格。所以說，在實際上是不能對工序能力直接使用的，還需要結(jié)合藥典規(guī)定，給予工序能力指數(shù)和固體制劑量下合格率關(guān)系的分析。

　　4.2樣本容量為10的重(裝)量在不同工序

　　以能力的合格率為例，2010年版藥典就重量差異規(guī)定，寫道:“取10份考試，各定重量，與各標記重量比較(未標明重量的藥丸與平均重量相比)，按照具體規(guī)定，重量差異限度不超過2份，而是超過1倍。”。

　　4.3樣本容量為20的重(裝)量在不同工序

　　產(chǎn)能下的合格率與片劑、片劑重量差異合格率和工程能力有很大關(guān)系，必須做好具體的分析和試驗工作，才能更好地進行工程能力下的合格率檢查。。

　　5藥品生產(chǎn)控制中的工序能力

　　5.1保證確認的過程更穩(wěn)定

　　基于總體的正態(tài)分布情況，說明整體上為穩(wěn)定生產(chǎn)狀態(tài)。所以，結(jié)合該情況，在使用過程以及分析之前，需要利用直方圖予以整體的觀察分析，研究其分布是否符合卡方檢驗。如果發(fā)現(xiàn)與正態(tài)分布情況不符合，需要對其發(fā)生的原因進行詳細檢查，加強各個要點的控制，同時在使用期間加強整個過程的分析，以促使整體的充分利用。

　　5.2分析方法存在的局限性

　　每個統(tǒng)計方法在使用過程中都會存在一定誤差，工序能力也是一種統(tǒng)計方法，在進行應用的時候，也會存在較大誤差。特別是在實際應用的時候，其誤差和標準的正態(tài)分布存在很大差異，特別是產(chǎn)品的合格率以及工序能力變化率較大的時候，會發(fā)現(xiàn)其存在的準確率較差，所以，要予以該方法局限性的分析，避免統(tǒng)計方法使用期間存在較大誤差。

　　5.3可用于發(fā)現(xiàn)改進的方向

　　目前沒有見到有使用這一工具的強制規(guī)定。在藥品生產(chǎn)中，公平能力分析不是無用的。但實際上，工序能力分析不僅可以用作生產(chǎn)過程質(zhì)量控制的有力工具，還可以用于發(fā)現(xiàn)改進方向。工序能力明顯不足，需要改進生產(chǎn)工藝。為此，必須組合具體情況，找到合適的方法。如果強調(diào)要單純使用公平分析能力，或者可以根據(jù)情況使用，找不到改善方向，可以根據(jù)需要保證藥品質(zhì)量的任何方式或方法，都可以任意使用

　　5.4確認過程穩(wěn)定

　　所有計算都基于整體服從正態(tài)分布，即穩(wěn)定的生產(chǎn)狀態(tài)，因此，建議在使用過程分析工具之前，先創(chuàng)建樣本的直方圖，以確保與“中”和“兩個小”分布大致一致，并進行金鐘仁平方檢查。如果正態(tài)分布不一致，則必須確定原因，加強控制，然后使用流程分析。

　　機電工程師論文投稿刊物：《機電信息》雜志由中國機械工程學會主管，《機電信息》雜志社主辦，江蘇省設(shè)備成套有限公司(原江蘇省成套局)協(xié)辦的公開發(fā)行的專業(yè)科技期刊，是機電行業(yè)展示科技成果、專家學者開展學術(shù)交流的平臺，也是宣傳企業(yè)形象、展示企業(yè)文化的一個重要窗口。國內(nèi)刊號CN：32-1628/TM;國際刊號ISSN：1671-0797，郵發(fā)代號：28-285。

　　結(jié)束語

　　任何可以更好的控制質(zhì)量的方式和手段都是被普遍的關(guān)注的,所以工序能力分析也是不例外的,它作為應用在藥品生產(chǎn)中的一種質(zhì)量控制的手段更加的得到了人們的認可,它在制藥行業(yè)越來越被廣泛的使用,這對于我國的制藥的產(chǎn)品的質(zhì)量的控制和分析都將是一個新的發(fā)展,是會起到更加的經(jīng)濟的促進的作用的。

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　　作者：王超 劉陽 張欣欣 郭大章