引言

　　社會生產(chǎn)力的提升加速了技術(shù)進步的步伐，而技術(shù)創(chuàng)新又在根本上影響著不同領(lǐng)域的發(fā)展路向。在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，隨著人類對世界及自我的精細操控能力不斷增強，曾經(jīng)被認為不可動搖的自然法則正逐漸進入人類可以干預(yù)的范疇，在人們頻頻為醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的巨大成就歡呼雀躍之時，醫(yī)學(xué)自身卻似乎成了這些成就的俘虜，這種干預(yù)能力的提升帶來了不斷顯現(xiàn)的倫理挑戰(zhàn)。與此同時，公眾的視線愈發(fā)難以穿透醫(yī)學(xué)的核心困境，究竟醫(yī)學(xué)研究的邊界應(yīng)當(dāng)如何界定?它應(yīng)該追求終極的真理，還是止步于最高的善?在此背景下，醫(yī)事倫理審查制度應(yīng)運而生。然而，醫(yī)事倫理審查制度從誕生之日起便飽受議論，一方面，其在宏觀上缺乏對倫理審查目標、理念、原則以及模式的規(guī)定;另一方面，在微觀上存在諸如主體地位的性質(zhì)不明、監(jiān)督機制不夠完善、權(quán)利救濟途徑尚付闕如、法律責(zé)任以及豁免機制規(guī)定粗泛等問題。為防止醫(yī)學(xué)領(lǐng)域新興技術(shù)發(fā)展受阻或過度異化，迫切需要對現(xiàn)行的醫(yī)事倫理審查制度進行深度革新。探索并實現(xiàn)中國醫(yī)事倫理審查制度的科學(xué)建構(gòu)路徑，促進醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的善治，成為生物科技時代中一項重大的法治挑戰(zhàn)。

　　注：本文所稱的醫(yī)事倫理審查是指 “在醫(yī)療領(lǐng)域中為開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究而進行的倫理審查活動”。

　　一、中國醫(yī)事倫理審查制度的現(xiàn)狀與問題

　　(一)中國醫(yī)事倫理審查制度的現(xiàn)狀素描

　　醫(yī)學(xué)象征著進步、理性與福祉的光輝;另一方面，卻潛藏著墮落、野蠻與貪婪的陰影。在醫(yī)學(xué)技術(shù)復(fù)雜的發(fā)展進程中，我們面臨著如何在現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)研究中平衡發(fā)展與安全的復(fù)雜 “方程式” 難題。同時，如何在科學(xué)研究的嚴謹性與受試者權(quán)益保護之間取得平衡，確保醫(yī)療領(lǐng)域在追求利潤的同時不會失去其治病救人的本質(zhì)，成為我們面臨的重要課題。面對醫(yī)學(xué)技術(shù)所帶來的眾多倫理問題，醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展正處于一個充滿困惑和挑戰(zhàn)的境地，迫切需要我們對這些復(fù)雜問題進行深入地解讀和回應(yīng)。人類必須對科技發(fā)展保持清醒而審慎的態(tài)度。在不確定的情況下，運用科學(xué)技術(shù)必須要有一個度。我們可以先走一小步，停下來看看它對人類有沒有好處，是否造成了傷害，然后再走第二步。醫(yī)事倫理審查制度對于醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的正當(dāng)性和科學(xué)性有重要意義，同時對于人類社會的可持續(xù)發(fā)展亦具有深遠影響。

　　在新興醫(yī)學(xué)技術(shù)日新月異的歷史背景下，科學(xué)、經(jīng)濟與倫理等維度交錯融合，構(gòu)成一幅復(fù)雜的多維圖景。隨著醫(yī)學(xué)科技的加速演進，其內(nèi)在的矛盾性愈發(fā)凸顯。

　　我國于 1987 年首次出現(xiàn) “倫理委員會” 一詞，之后 1988 年 7 月舉行的全國首屆關(guān)于安樂死的倫理、法律及社會學(xué)術(shù)討論盛會上，張琚教授呈交了一篇具有劃時代意義的學(xué)術(shù)論文，題為《醫(yī)院倫理學(xué)委員會及其在我國建立的設(shè)想》。該論文一經(jīng)發(fā)布，便受到了與會專家學(xué)者和相關(guān)管理部門的廣泛關(guān)注與高度重視，我國醫(yī)事倫理委員會制度的探索實踐自此啟航。20 世紀 90 年代末，我國的醫(yī)事倫理審查制度迎來了發(fā)展的黃金期，醫(yī)事倫理審查制度之所以能在中國獲得實質(zhì)性發(fā)展，其部分原因可歸結(jié)于國家為追求符合國際標準的生物醫(yī)學(xué)研究合作而展開的積極謀劃及大力推進。

　　1998 年，衛(wèi)生部邁出了關(guān)鍵一步，設(shè)立了負責(zé)生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的 “涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會”。緊接著于 2004 年組建了 “醫(yī)學(xué)倫理專家委員會”，負責(zé)倫理問題的咨詢與審核工作。此后，眾多醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)學(xué)院校以及研究機構(gòu)等單位紛紛建立起自己的倫理審查委員會。2007 年 1 月，衛(wèi)生部推出《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》，明確提出成立醫(yī)學(xué)倫理專家委員會，并要求各省級衛(wèi)生行政部門建立本轄區(qū)的倫理審查指導(dǎo)及咨詢組織。醫(yī)學(xué)倫理專家委員會與倫理審查指導(dǎo)及咨詢組織二者共同致力于對重大的倫理問題進行探討與評議，并提供具有導(dǎo)向性的建議，它們還肩負起重要科研項目倫理評審的組織工作。與此同時，這些機構(gòu)在其監(jiān)管范圍內(nèi)，對其他各級機構(gòu)倫理委員會的審查活動執(zhí)行著嚴格的指導(dǎo)與監(jiān)督職能。

　　進入新時代后，為醫(yī)學(xué)領(lǐng)域涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作營造一個更好的法治環(huán)境，進一步明確權(quán)利義務(wù)以及法律責(zé)任，原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會于 2016 年對 2007 年頒布并實施的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》進行了修訂，頒布了 “國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第 11 號”(簡稱 “2016 年 11 號令”)。“2016 年 11 號令” 通盤考量了不同等級與類型的醫(yī)療研究機構(gòu)，凡涉及人類參與者的生物醫(yī)學(xué)研究均受其約束，并對于違反倫理審查規(guī)定的行為，制定了較為詳細的行政處罰規(guī)定。伴隨著我國對科技創(chuàng)新領(lǐng)域的投資持續(xù)增加，以及生物技術(shù)的迅猛發(fā)展，越來越多的高等學(xué)府與科研機構(gòu)逐漸進入涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域。對此，黨中央和國務(wù)院高度重視，大力促進構(gòu)建完善的醫(yī)事倫理審查體系。2023 年 2 月，國家衛(wèi)生健康委員會、教育部、科技部以及國家中醫(yī)藥管理局，共同發(fā)布了新版的《關(guān)于印發(fā)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法的通知》(簡稱《新辦法》)。《新辦法》為醫(yī)療、教育、科研等機構(gòu)開展的相關(guān)研究提供了統(tǒng)一的倫理審查規(guī)范遵循。上述相關(guān)規(guī)定共同勾勒出了目前我國醫(yī)事倫理審查體系的大致輪廓，指引著醫(yī)事倫理審查工作的具體展開。

　　從具體運行上來看，醫(yī)事倫理審查委員會經(jīng)過不斷的發(fā)展，如今成了負責(zé)醫(yī)事倫理審查的專門機構(gòu)，由不同專業(yè)背景的委員組成，旨在構(gòu)建一個兼顧多元視角與利益訴求的審議平臺。對于復(fù)雜的倫理議題，其能夠從不同角度展開深入討論，在平衡多元乃至沖突的倫理考量后，作出兼顧科學(xué)、倫理與社會因素的決策。根據(jù)職能定位的不同，倫理審查委員會可分為機構(gòu)倫理審查委員會和倫理學(xué)術(shù)委員會兩類：前者側(cè)重對具體研究項目進行審查;后者則主要探討公共衛(wèi)生領(lǐng)域的宏觀倫理問題，二者分工協(xié)作，共同構(gòu)筑起醫(yī)事倫理審查的 “雙核驅(qū)動” 機制。“自治說” 將其視為行業(yè)自發(fā)形成的自律機制，“行政說” 則強調(diào)其經(jīng)法律授權(quán)行使準行政權(quán)力的一面。

　　然而，單向度的理解都難以全面反映倫理委員會的制度本質(zhì)。盡管倫理委員會的審查決定，具有權(quán)威性和獨立性，但在法律意義上，其并非擁有正式裁判權(quán)的法定機關(guān)，而更似一個旨在確保生命科學(xué)技術(shù)和醫(yī)學(xué)研究活動符合倫理要求的專業(yè)咨詢平臺。在這一問題上理論界尚未達成共識。現(xiàn)實中作為醫(yī)事倫理審查機構(gòu)的醫(yī)事倫理審查委員會，在其法律屬性這一問題上理論界尚未達成共識。其職能在于為相關(guān)機構(gòu)提供倫理建議，協(xié)助其作出合乎道德的價值判斷，而非對研究活動的合法性作出終局裁決。因此，在實踐過程中，倫理審查委員會更契合為一種兼具自治與他律屬性的混合型組織。一方面，其設(shè)立根植于機構(gòu)自治，審查重心在于同業(yè)互查;另一方面，其設(shè)立與運作又受到國家法律和行政管理的規(guī)范與監(jiān)督，行使一定公共管理職能。但歸根結(jié)底，倫理審查委員會的核心在于通過專業(yè)而獨立的倫理論證，實現(xiàn)研究倫理的自主規(guī)范，而非替代行政機關(guān)行使管理權(quán)力。

　　(二)中國醫(yī)事倫理審查制度的問題概要

　　從規(guī)制的前端來看，我國關(guān)于醫(yī)事倫理審查的規(guī)定看似較為充分，但實際上位階較高的法律數(shù)量有限，且均為宣示性的規(guī)定，對具體倫理問題的審查難以發(fā)揮作用。其余的規(guī)定多為位階較低的部門規(guī)章，部門規(guī)章之間因存在部門利益的糾葛，頂層設(shè)計、統(tǒng)一規(guī)范的目的較難實現(xiàn)。從規(guī)制的中端來看，一方面醫(yī)事倫理審查委員會中的審查范圍、審查標準等實體性事項規(guī)定不夠細致;另一方面醫(yī)事倫理審查委員會的運行過程缺乏可視化的操作規(guī)程等程序性事項。從規(guī)制的后端來看，對醫(yī)事倫理審查委員會的外部監(jiān)督以及法律責(zé)任的規(guī)定尚待具體落實。具體而言，我國醫(yī)事倫理審查委員會制度存在的問題表現(xiàn)在如下幾方面：

　　第一，《民法典》第 1008 條、《生物安全法》第 40 條、《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》第 32 條、《藥品管理法》第 20 條等，上述法律規(guī)范對倫理審查進行了宣示性規(guī)定，指出在進行生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)研究前應(yīng)當(dāng)通過倫理審查，但具體的規(guī)定卻付之闕如。反觀對醫(yī)事倫理審查制度規(guī)定得最為細致的《新辦法》以及與倫理審查密切相關(guān)的《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》等規(guī)范，這些規(guī)范僅僅為部門規(guī)章，位階較低。總體而言，現(xiàn)行與醫(yī)事倫理審查相關(guān)的規(guī)范主要由不同主體制定并頒布的若干部門規(guī)章組成，這些部門規(guī)章在位階上相對較低，未能形成一個綜合性的規(guī)范體系來系統(tǒng)地指導(dǎo)和規(guī)范倫理審查委員會的職能運行。

　　第二，倫理審查委員會盡管擁有審查權(quán)限，但此種權(quán)限并非法律意義上的行政職權(quán)，倫理審查委員會未經(jīng)注冊登記而不具有法人資格，不能獨立承擔(dān)民事責(zé)任，也無法成為民事訴訟的主體。同時，也不具有行政主體地位，其成立往往依附于具體的研究機構(gòu)而存在。此種尷尬的境地將會影響最終出具審查決定的法律效力。除此之外，醫(yī)事倫理審查委員會自身的組成結(jié)構(gòu)也存在一定問題，其構(gòu)成及其運行，應(yīng)當(dāng)建立在適當(dāng)規(guī)模與多元專業(yè)、適度年齡及不同性別的組合基礎(chǔ)上。在我國現(xiàn)行制度下，醫(yī)事倫理委員會的功能實現(xiàn)受到了委員專業(yè)背景、經(jīng)驗和倫理素養(yǎng)不足的限制。具體而言，大部分醫(yī)事倫理委員會的成員選拔往往由院內(nèi)高層領(lǐng)導(dǎo)直接指定，對于非專業(yè)從事倫理學(xué)的委員，通常缺乏完備的倫理培訓(xùn)和評估體系。這一狀況從根本上制約了醫(yī)事倫理委員會在醫(yī)德教學(xué)、倫理審查和咨詢等方面的功能發(fā)揮。

　　第三，缺乏一套兼顧當(dāng)下與未來的審查標準體系以及全鏈條的立體化動態(tài)評估機制。倫理委員會運作的規(guī)范性是其審查結(jié)果可靠性和權(quán)威性的決定性因素，盡管《新辦法》和一些相關(guān)規(guī)范指明了倫理委員會的組成原則和職責(zé)，但現(xiàn)行制度仍缺少具體且標準化的操作指南。立法規(guī)定的粗疏導(dǎo)致目前存在不同地區(qū)、不同機構(gòu)間對審查標準的把握尺度不統(tǒng)一的問題。此外，盡管在輔助生殖技術(shù)、器官移植等方面有相關(guān)的指導(dǎo)原則、法規(guī)以及國際倫理標準可作為參考，但在具體的醫(yī)療實踐和新治療方案的倫理審查過程中，常常面臨無法遵循具體規(guī)定的窘境。這種情況與藥品和醫(yī)療器械市場準入的倫理審查所具備的明確規(guī)范形成了顯著差異。雖然中國醫(yī)院協(xié)會陸續(xù)頒布了若干版的《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南》，但這些文件主要作為推薦性質(zhì)的行業(yè)準則，在法律實施和醫(yī)療監(jiān)管層面，其難以直接作為法律依據(jù)。由于缺乏標準化的指引程序和審查標準，程序規(guī)范上也不盡完善，種種因素使倫理審查將有高度蓋然性地陷入主觀性陷阱之風(fēng)險，最終可能影響醫(yī)事決策的權(quán)威性和科學(xué)性。同時，現(xiàn)有的醫(yī)事倫理審查制度以準入審查為主，尚未給技術(shù)發(fā)展到一定階段后的倫理評估預(yù)留運行空間。“此時” 與 “彼時” 在節(jié)點上的差異將導(dǎo)致最終的審查結(jié)果有云泥之別。目前全鏈條的動態(tài)評估機制尚未建立，當(dāng)研究方案通過準入審查時，無法應(yīng)對認知所依賴的倫理觀與技術(shù)發(fā)展到一定階段后由此產(chǎn)生的新倫理觀之間的沖突。

　　第四，監(jiān)管機制不完善及責(zé)任承擔(dān)不明晰。倫理審查體系植根于一種認識論的假設(shè)，它基于對研究者認知局限性的承認，即研究者所擁有的知識有限，能夠觀測到的信息受限，從而其理性判斷也受到制約。這種認知上的局限可能會導(dǎo)致研究視角的狹隘性、對科學(xué)研究益處的短視以及研究出發(fā)點的偏頗，最終可能導(dǎo)致錯誤的判斷和決策。因此，為了防范研究者的認知限制和錯誤傾向帶來的影響，對倫理審查制度的監(jiān)管措施和責(zé)任規(guī)定本應(yīng)是發(fā)揮關(guān)鍵作用的重要環(huán)節(jié)。然而，我國對醫(yī)事倫理委員會的后續(xù)監(jiān)管乏力，僅規(guī)定縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康、教育等部門依據(jù)職責(zé)行使監(jiān)管職責(zé)，但這些行政機構(gòu)往往欠缺倫理學(xué)專業(yè)知識，缺乏專門的監(jiān)督機構(gòu)發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢。醫(yī)學(xué)研究的倫理性判斷具備極強的時效性，亦是如此，對科學(xué)技術(shù)的判斷由感性認識上升為理性認識需要經(jīng)過一定的實踐沉淀才能得出。

　　在醫(yī)事倫理審查領(lǐng)域，從實踐到認識的飛躍，表現(xiàn)為從感性認識到理性認識的發(fā)展。總體上來看，人們認識具體事物的過程經(jīng)過兩次飛躍。第一次飛躍是 “從總體上來看，人們認識具體事物的過程經(jīng)過兩次飛躍。第一次飛躍是從實踐到認識的飛躍，表現(xiàn)為從感性認識到理性認識的發(fā)展”。盡管國家衛(wèi)生行政部門與省級衛(wèi)生行政部門下設(shè)專業(yè)的醫(yī)學(xué)倫理專家委員會，但其定位并非作為轄區(qū)內(nèi)倫理審查委員會的領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，與倫理審查委員會之間并不具備領(lǐng)導(dǎo)與被領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)系，也不享有對倫理審查委員會的監(jiān)管職能，對倫理審查委員會的監(jiān)管存在漏洞。與此同時，現(xiàn)行規(guī)定下當(dāng)醫(yī)事倫理審查委員會出現(xiàn)不法事由時，責(zé)任承擔(dān)的主體為機構(gòu)和人員，但并未對機構(gòu)的責(zé)任和倫理審查委員會組成人員的責(zé)任承擔(dān)范圍及方式進行詳細規(guī)定，僅僅籠統(tǒng)地用 “按照相關(guān)法律法規(guī)進行處理” 以代之，給實踐中難以追責(zé)的情形留下了制度缺口。

　　二、醫(yī)事倫理審查法律制度的國際經(jīng)驗

　　生命科學(xué)領(lǐng)域的迅猛發(fā)展及其臨床實踐的切實需要，引發(fā)了一系列復(fù)雜的倫理與法律問題。為確保醫(yī)學(xué)科學(xué)沿著正確軌跡發(fā)展，尊重人類的倫理規(guī)范，同時保證醫(yī)療技術(shù)的合規(guī)性運用，自 20 世紀后半葉起，眾多國家政府、醫(yī)療專業(yè)組織、研究實體及醫(yī)療機構(gòu)紛紛設(shè)立醫(yī)學(xué)倫理委員會，以此將科技促進人類福祉的理念深植于醫(yī)學(xué)界。在醫(yī)學(xué)倫理領(lǐng)域的發(fā)展中，域外的倫理審查體系較早構(gòu)建，如今已日臻成熟，在不斷的發(fā)展中孕育了豐富的啟迪性智慧，我們當(dāng)以博采眾長之姿，借鑒域外的智慧結(jié)晶，以期在本土醫(yī)事倫理審查的實踐中，進化出更精準、高效的優(yōu)良制度。

　　世界各國的醫(yī)事倫理審查制度都濫觴于有關(guān)人體試驗的國際倫理準則，其中最具里程碑意義的是 1947 年對 “納粹醫(yī)生” 在集中營中對戰(zhàn)俘實施慘無人道的人體試驗進行審判而形成的《紐倫堡法典》。該文件第一次系統(tǒng)地以國際準則的形式明確了醫(yī)學(xué)人體試驗必須遵循的十項基本要求，其中提煉出醫(yī)學(xué)人體試驗的四項基本原則即自主原則、行善原則、不傷害原則和公平原則，對后續(xù)的醫(yī)學(xué)人體試驗規(guī)范的制定產(chǎn)生了深遠影響。

　　紐倫堡審判中對醫(yī)生慘絕人寰人體試驗的清算與揭露，表明缺乏倫理的約束，醫(yī)生極有可能喪失醫(yī)學(xué)專業(yè)的道德性，淪為集權(quán)暴政的統(tǒng)治工具。為加強對醫(yī)生行業(yè)的自律管理，確保醫(yī)學(xué)專業(yè)的獨立性，世界醫(yī)學(xué)會于 1947 年在法國巴黎成立，其作為國際醫(yī)學(xué)界最著名的非政府組織，致力于引領(lǐng)國際醫(yī)學(xué)倫理的發(fā)展，維護醫(yī)生職業(yè)的獨立性，以促進醫(yī)生實現(xiàn)最高的道德標準作為該組織的奮斗目標。

　　《紐倫堡法典》源于國際法庭裁判，雖立意崇高，但內(nèi)容過于簡略，無法詳盡地涉及所有人體試驗倫理議題的細微之處，在實際應(yīng)用中存在一定的困難，并未得到醫(yī)學(xué)界的廣泛重視。有鑒于此，世界醫(yī)學(xué)會于 1964 年發(fā)布了《赫爾辛基宣言》，該宣言吸收了《紐倫堡法典》保護人體試驗受試者權(quán)益的基本精神并在此基礎(chǔ)上進一步發(fā)展。相較于《紐倫堡法典》，《赫爾辛基宣言》的不同之處在于：

　　(1)其序言表明該宣言主要適用于醫(yī)生，同時鼓勵從事涉及人體受試者醫(yī)學(xué)研究的其他人員也采用這些原則;(2)在其 1975 年修訂版本中，為保障該宣言的各項原則得到有效貫徹落實，新增提倡設(shè)立獨立委員會規(guī)定，而該項規(guī)定在后來演變成了在機構(gòu)中設(shè)立醫(yī)事倫理審查委員會的制度;(3)第一次明確提出 “知情同意” 的概念。在 2013 修訂版本中，第 25-32 條這 8 個條文(全文共 37 條)細化了知情同意規(guī)則，包括強調(diào)知情同意需源自受試者本人自愿、限制民事行為能力的受試者由其法定代理人代替同意、受試者可撤回已做出的知情同意等規(guī)定。

　　《赫爾辛基宣言》的頒布與修訂，推動了人體試驗醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域醫(yī)事倫理審查規(guī)則的發(fā)展，增強了醫(yī)事倫理審查的可操作性。其后，諸多重要的國際組織如世界衛(wèi)生組織(World Health Organization，WHO)、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(The Council for International Organizations of Medical Sciences，CIOMS)等，相繼制定并頒布涉及人體試驗醫(yī)學(xué)研究的生物倫理準則或?qū)彶橹改稀？傮w而言，相關(guān)國際倫理準則關(guān)于醫(yī)事倫理審查規(guī)則的文字表述不一，但核心目標均是保護受試者權(quán)益。為實現(xiàn)此目標，主要采取兩種路徑：其一，建立醫(yī)事倫理審查有效的運作機制，逐步完善醫(yī)事倫理審查委員會的設(shè)立與運行規(guī)則;其二，深化構(gòu)建知情同意制度，細化知情同意的內(nèi)容和獲取過程。

　　(一)醫(yī)事倫理審查規(guī)范構(gòu)建的域外實踐

　　上述醫(yī)事倫理審查國際倫理準則，建立在對戰(zhàn)爭中非人道的醫(yī)學(xué)研究的反思與批判基礎(chǔ)之上，這些國際倫理準則多為學(xué)術(shù)性、行業(yè)性的自律規(guī)范，是科學(xué)共同體對科學(xué)研究進行自我規(guī)制的承諾，不具有法律層面的強制約束力。尤其是第二次世界大戰(zhàn)后一系列嚴重違背國際倫理準則的醫(yī)學(xué)人體研究的揭露，如塔斯基吉梅毒實驗、美國輻射實驗等，無不表明國際倫理準則在具體國家內(nèi)的規(guī)制作用極為有限。第二次世界大戰(zhàn)后，生物倫理學(xué)領(lǐng)域的困惑與紛爭，集中表現(xiàn)為生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的進步所激化的 “科學(xué)無禁區(qū)” 與 “倫理有禁區(qū)” 之間的尖銳矛盾或沖突。生命科學(xué)領(lǐng)域的迅猛發(fā)展及其臨床實踐的切實需要，引發(fā)了一系列復(fù)雜的倫理與法律問題。為了確保醫(yī)學(xué)科學(xué)沿著正確軌跡發(fā)展，尊重人類的倫理規(guī)范，同時保證醫(yī)療技術(shù)的合規(guī)性運用，自 20 世紀后半葉起，眾多國家政府開始吸收相關(guān)國際倫理準則精神，加強本國的醫(yī)事倫理審查立法，逐步構(gòu)建了本國的醫(yī)事倫理審查制度。

　　在對國際倫理準則的吸收確認進程中，美國的成果最為豐碩。在《赫爾辛基宣言》指引下，1974 年美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(Department of Health and Human Services，DHHS)在《人類受試者保護法規(guī)》(45 CFR 46)中，引入了受試者保護條款，并提出 “機構(gòu)倫理審查委員會”(Institutional Review Board，IRB)的概念。根據(jù)該法規(guī)定，所有涉及人類受試者的研究都必須經(jīng)過倫理委員會的嚴格審查。后該法規(guī)于 1991 年獲得 15 個美國聯(lián)邦機構(gòu)的認可和支持，這些機構(gòu)采納了 45 CFR 46 中關(guān)于受試者保護的規(guī)定。自此，45 CFR 46 成為美國聯(lián)邦受試者保護通則(Common Rule)，是美國醫(yī)事倫理審查最主要的法律依據(jù)之一。1979 年，美國生物及行為研究人體受試者保護委員會發(fā)布的《貝爾蒙報告》(The Belmont Report)，是世界醫(yī)事倫理審查史上又一座里程碑，該報告確立了尊重、有利和公正原則，成為其他國家人體受試者研究共同遵循的倫理原則。美國通過一系列立法，將醫(yī)事倫理審查的國際倫理準則法律化，為倫理準則的實現(xiàn)提供國家強制力的保障。

　　美國作為醫(yī)事倫理審查制度創(chuàng)建的全球先驅(qū)之一，在制度設(shè)計上頗具特色。在規(guī)制前端，美國采取嚴格的準入規(guī)則。美國機構(gòu)倫理審查委員會的設(shè)立采取注冊制，醫(yī)療科研機構(gòu)設(shè)立的機構(gòu)倫理審查委員會與民間私立機構(gòu)設(shè)立的商業(yè)機構(gòu)倫理審查委員會都須向人體研究保護辦公室(Office of Human Research Protection，OHRP)申請注冊，人體研究保護辦公室負責(zé)各級機構(gòu)倫理審查委員會的注冊與審核，只有當(dāng)機構(gòu)倫理審查委員會所在機構(gòu)提交完符合要求的材料后，才能被批準設(shè)立。

　　在規(guī)制中端，機構(gòu)倫理委員會的審查除遵守《赫爾辛基宣言》等國際倫理準則的基本要求外，還需符合 45 CFR 46、《貝爾蒙報告》等美國國內(nèi)法規(guī)確立的倫理審查原則和規(guī)則。為細化審查流程，美國頒布相關(guān)倫理審查操作指南，如美國食品與藥品管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)頒布的《機構(gòu)倫理審查委員會(IRB)、臨床研究人員和申辦者的知情同意指南》(Informed Consent Guidance for IRBs, Clinical Investigators, and Sponsors)等倫理審查指南文件，進一步指導(dǎo)機構(gòu)倫理審查委員會開展倫理審查工作。美國還建立國內(nèi)多中心合作研究的單中心倫理審查機制，對于所有在美國國內(nèi)開展的由聯(lián)邦資助的合作研究都可以交由單中心倫理委員會(Single IRB)進行審查，以減少重復(fù)審查造成的資源浪費，提高審查效率。

　　在規(guī)制后端，美國建立了獨具特色的監(jiān)管模式，食品與藥品管理局和人體研究保護辦公室(Office of Human Research Protection，OHRP)是機構(gòu)倫理委員會的監(jiān)管主體。其中，人體研究保護辦公室對機構(gòu)倫理審查委員會的監(jiān)管主要通過承諾書制度和機構(gòu)倫理審查委員會注冊制度實施。食品與藥品管理局對機構(gòu)倫理審查委員會的監(jiān)管主要是對機構(gòu)倫理審查委員會的違規(guī)行為進行處罰，包括采取責(zé)令改正、取消資格等措施。除行政機關(guān)的監(jiān)督外，機構(gòu)倫理審查委員會還將接收外部第三方認證機構(gòu)的監(jiān)督，醫(yī)院與科研機構(gòu)均可自主決定是否向美國人體研究保護項目認證協(xié)會(Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs，AAHRPP)申請 AAHRPP 認證。獲得 AAHRPP 認證已成為美國醫(yī)院及科研機構(gòu)的共同追求，其不僅象征著這些機構(gòu)在保護人體受試者權(quán)益方面擁有高效可靠的管理體系，更是對實驗參與者、政府以及社會公眾所表達的一種莊嚴承諾和信譽保障。

　　除美國外，20 世紀后半葉，許多其他國家在《紐倫堡法典》《赫爾辛基宣言》等國際倫理準則精神的指引下，結(jié)合本國實際情況，建立了各具特色的醫(yī)事倫理審查制度。如瑞典采取的是區(qū)域醫(yī)事倫理審查制度，由一個中央倫理審查委員會和其下設(shè)六個以地理區(qū)域劃分的地方倫理審查委員會構(gòu)成，其中中央倫理審查委員會在瑞典的整個倫理審查體系中占主導(dǎo)位置，負責(zé)倫理審查的宏觀指導(dǎo)、申訴受理和監(jiān)督下級倫理審查委員會;具體的審查工作由地方倫理審查委員會負責(zé)，其作出的審查決定在全國具有效力。

　　法國于 1983 年成立了生命與健康科學(xué)國家倫理咨詢委員會(Comité consultatif national d'éthique Pour les sciences de la vie et de la santé，CCNE)，該機構(gòu)成員由總統(tǒng)直接任命或單獨選拔，成員涵蓋醫(yī)學(xué)、倫理等多個領(lǐng)域。除負責(zé)倫理審查外，CCNE 還就醫(yī)藥衛(wèi)生等領(lǐng)域因技術(shù)進步而引發(fā)的倫理和社會問題提供咨詢意見，為國家相關(guān)政策的制定和實施提供重要參考。法國采取雙審制，對于高風(fēng)險的人體試驗，經(jīng)過醫(yī)事倫理審查委員會審查后，還需經(jīng)過衛(wèi)生行政部門批準才可展開。同時，法國生命倫理法明確規(guī)定 “反人類物種的罪行”，根據(jù)該法，違反規(guī)定進行生物學(xué)研究的行為，都將受到法律的嚴懲，具體處罰措施為：判處 6 個月至 3 年的有期徒刑，并需支付 12 萬至 20 萬法郎的罰金。

　　英國采用的是分級分類的倫理委員會管理模式，包括地區(qū)性倫理委員會、多中心倫理委員會和機構(gòu)倫理委員會，并建立了全國倫理研究服務(wù)體系來支持其實施。2004 年，英國頒布《人體醫(yī)學(xué)臨床試驗法規(guī)》(Regulation 2004)，成立了英國倫理委員會管理局(The United Kingdom Ethics Committee Authority，UKECA)，主要負責(zé)監(jiān)督醫(yī)事倫理審查委員會是否依據(jù)《人體醫(yī)學(xué)臨床試驗法規(guī)》履行職責(zé)，以及為醫(yī)事倫理審查委員會履行職責(zé)提供咨詢與幫助。

　　德國現(xiàn)有 54 個醫(yī)學(xué)倫理委員會(medical ethics committees，MECs)，其中 52 個是根據(jù)公法設(shè)立的。1983 年德國醫(yī)學(xué)倫理委員會聯(lián)合成立德國醫(yī)學(xué)倫理委員會協(xié)會(Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen，AMEK)，它的主要目標是協(xié)助醫(yī)學(xué)倫理委員會執(zhí)行其任務(wù)。協(xié)會承擔(dān)提升醫(yī)學(xué)倫理委員會成員業(yè)務(wù)能力的職責(zé)，每年為其成員組織至少兩次的繼續(xù)教育，同時協(xié)調(diào)醫(yī)學(xué)倫理委員會的程序，促進全國醫(yī)學(xué)倫理委員會系統(tǒng)內(nèi)的交流合作。除此之外，協(xié)會還作為德國醫(yī)學(xué)倫理委員會的代表面向公眾，在德國、歐盟乃至國際上的相關(guān)政策制定和決策中，代表德國醫(yī)學(xué)倫理委員會的立場和利益。協(xié)會設(shè)有一名監(jiān)察員，為主張受到醫(yī)學(xué)倫理委員會不公平對待或錯誤處理的當(dāng)事人進行協(xié)調(diào)，提出切實可行的方案，監(jiān)察員的介入可以緩和矛盾，以協(xié)商的方式化解沖突。同時，德國還存在臨床倫理委員會(Klinischen Ethik Kommissionen，KEK)，其主要職責(zé)是處理患者在日常治療和護理中遇到的倫理問題。

　　(二)域外醫(yī)事倫理審查制度構(gòu)建經(jīng)驗展現(xiàn)的醫(yī)事倫理審查發(fā)展趨勢

　　從《紐倫堡法典》《赫爾辛基宣言》到各國人體試驗受試者保護立法，域外國家在構(gòu)建醫(yī)事倫理審查制度上，呈現(xiàn)出五條明晰的脈絡(luò)：

　　通過立法吸收確認國際倫理準則，強化醫(yī)事倫理審查的法律規(guī)制：各國都在吸收《紐倫堡法典》《赫爾辛基宣言》等國際倫理準則基本精神的基礎(chǔ)上，立足本國實際國情，制定保護人體受試者的法律，如美國《聯(lián)邦受試者保護通則》、英國《人體醫(yī)學(xué)臨床試驗法規(guī)》、法國《生命倫理法》等。這些國家都以本國基本法的形式規(guī)范醫(yī)學(xué)人體試驗，將國際倫理準則倡導(dǎo)式的 “軟約束” 宣言上升為具有國家強制力保障的 “硬管制” 法律，以法律保障醫(yī)事倫理審查制度的有效運行。

　　賦予醫(yī)事倫理審查委員會獨立法律地位，提升醫(yī)事倫理審查的獨立性：各國都建立了獨具特色的醫(yī)事倫理審查委員會，主要有兩種模式：一種是作為獨立的行政機構(gòu)設(shè)立，行使部分行政職能，進行倫理審查的同時兼具監(jiān)督、指導(dǎo)下級委員會醫(yī)事倫理審查的職責(zé)，如瑞典的中央倫理審查委員會、法國的生命與健康科學(xué)國家倫理咨詢委員會;另一種是以美國機構(gòu)倫理委員會、德國醫(yī)學(xué)倫理委員會為代表的機構(gòu)倫理審查委員會模式，該種模式下，醫(yī)院、研究機構(gòu)可內(nèi)設(shè)機構(gòu)倫理委員會，機構(gòu)倫理委員會也可以單獨自行設(shè)立，如美國私立的機構(gòu)倫理審查委員會通過注冊成立，是具有獨立法人資格的民事主體。無論采取哪種模式，這些國家的立法初衷都是保持醫(yī)事倫理審查委員會的獨立性，減少外部勢力對醫(yī)事倫理審查的干涉，從而維護醫(yī)事倫理審查決定的權(quán)威性。

　　發(fā)布倫理審查指南，提高倫理審查可操作性：為提高醫(yī)事倫理審查工作的標準化和可操作性，將國際倫理準則所設(shè)立的抽象性倫理審查要求轉(zhuǎn)化為具象的倫理審查操作細則，各國針對不同的審查事項發(fā)布了更為詳細的指南性文件，以指導(dǎo)醫(yī)事倫理審查工作。如英國發(fā)布的《英國倫理委員會標準操作規(guī)程》，涵蓋了倫理審查過程、特殊研究的倫理審查要求等內(nèi)容;針對知情同意部分的審查，美國發(fā)布的《機構(gòu)倫理審查委員會(IRB)、臨床研究人員和申辦者的知情同意指南》，詳細規(guī)定了知情同意審查中的注意事項;對于持續(xù)性審查工作，美國發(fā)布的《持續(xù)性審查指南》，詳細規(guī)定了持續(xù)性審查的意義、法規(guī)要求、實際內(nèi)容和審查期限。這些審查指南性文件的頒布，細化了醫(yī)事倫理審查標準，提高了醫(yī)事倫理審查效率，使國際倫理準則中保護受試者權(quán)益的規(guī)定得到有效落實。

　　建立區(qū)域醫(yī)事倫理審查委員會，以此提高審查效率：隨著人體醫(yī)學(xué)試驗的種類、難度、數(shù)量的激增，除了保證醫(yī)事倫理審查的質(zhì)量，提高醫(yī)事倫理審查的效率也是各國面臨的難題。為解決此問題，域外通行的方式是設(shè)立區(qū)域性的醫(yī)事倫理審查委員會，如瑞典以地理區(qū)域劃分而形成的地方倫理審查委員會、英國的地區(qū)性倫理委員會以及美國的單中心倫理委員會。這些區(qū)域性醫(yī)事倫理審查委員會的做法旨在減少重復(fù)審查帶來的資源浪費，提高醫(yī)事倫理審查的效率。

　　健全醫(yī)事倫理審查監(jiān)管機制，強化對醫(yī)事倫理審查委員會的監(jiān)管：為了保證醫(yī)事倫理審查委員會依法行使審查職能，各國都建立了切實有效的監(jiān)管機制，其中主流的方式是明確醫(yī)事倫理審查委員會的監(jiān)管主體，如美國食品與藥品管理局和人體研究保護辦公室、英國倫理委員會管理局以及瑞典的中央倫理審查委員會。在有些國家，除了加強行政機關(guān)對醫(yī)事倫理審查委員會的行政監(jiān)督外，還引入了第三方機構(gòu)監(jiān)督，如美國的認證制度，由獨立的第三方協(xié)會對醫(yī)事倫理審查委員會認證從而達到監(jiān)督的作用。值得注意的是，目前域外主流采取單審制，即研究項目通過醫(yī)事倫理審查委員會的倫理審查即可開展，賦予了醫(yī)事倫理審查委員會較大的權(quán)力。但為加強對醫(yī)事倫理審查委員會的監(jiān)管，對于涉及人體醫(yī)學(xué)研究的高技術(shù)風(fēng)險和倫理爭議顯著的項目，法國采取雙審制模式，項目通過醫(yī)事倫理審查委員會倫理審查后，還需經(jīng)行政主管部門批準方可開展，這種 “雙保險” 的監(jiān)管模式更能避免重大倫理風(fēng)險研究項目的實施。

　　域外國家在構(gòu)建本國醫(yī)事倫理審查制度的進程中，雖各具特色但展現(xiàn)出諸多共識，具體表現(xiàn)為對審查效率、醫(yī)事倫理審查委員會獨立性、審查公正性的追求，并制定了符合本國國情的具體措施以實現(xiàn)這些目標。在我國醫(yī)事倫理審查制度的構(gòu)建過程中，借鑒域外有益經(jīng)驗，對完善我國醫(yī)事倫理審查制度極具啟示意義。

　　三、中國醫(yī)事倫理審查法律制度建構(gòu)的目標、理念及原則

　　西方醫(yī)學(xué)倫理審查體制的建立，是對近代歷史中多起令人震驚的醫(yī)學(xué)研究失序行為的回應(yīng)和反思，如《赫爾辛基宣言》在一定程度上正是在 20 世紀三四十年代發(fā)生的納粹人體實驗以及在相近或后續(xù)時間發(fā)生的美國塔斯基吉梅毒研究、紐約 Willowbrook 州立學(xué)校肝炎研究等事件影響下形成的。需注意到，醫(yī)學(xué)科學(xué)不是存在于文化真空中的純粹自然科學(xué)，在創(chuàng)新、探索和應(yīng)用的過程中，它都與特定的文化環(huán)境有著不可避免的關(guān)聯(lián)。因此，醫(yī)學(xué)研究倫理審查機制必然融入并反映了其所屬文化的特定價值觀和特性。在我國深厚的文化傳統(tǒng)、社會倫理和民間習(xí)俗的背景下，直接復(fù)制西方的倫理審查體制和模式并非明智之舉。我國的倫理審查需要在豐饒的道德哲學(xué)遺產(chǎn)上進行重塑，以構(gòu)建一個與本土文化相契合的理論框架，為國內(nèi)實踐中出現(xiàn)的倫理問題提供解決方案，并依此鋪展出一條獨具特色之路。

　　(一)中國醫(yī)事倫理審查法律制度建構(gòu)的目標：兼具人文性和科學(xué)性的多元包容型醫(yī)事倫理審查體系

　　“醫(yī)學(xué)人文脫離了醫(yī)學(xué)科學(xué)，則流為空談;而醫(yī)學(xué)科學(xué)如果失去了醫(yī)學(xué)人文，則成為沒靈魂的醫(yī)學(xué)”。醫(yī)學(xué)科學(xué)進展至成熟階段的典型象征在于，其科學(xué)精神之中不僅孕育著醫(yī)學(xué)人文主義的核心要義，而且二者之間形成了一種合理的互動關(guān)系。這種動態(tài)均衡不僅促使了觀念上的分歧得以調(diào)和，還推動了雙方在互補互助中共同向前發(fā)展，以更好實現(xiàn)在 “觀念層次上相互啟發(fā)，方法層次上相互借用，學(xué)科層次上共同整合，精神層次上相互交融”。有鑒于此，構(gòu)建兼具人文性和科學(xué)性的多元包容型醫(yī)事倫理審查體系，是當(dāng)下及未來醫(yī)事倫理審查制度應(yīng)堅持的發(fā)展方向。

　　首先，人文性是構(gòu)建醫(yī)事倫理審查體系的核心原則。中國的傳統(tǒng)哲學(xué)思想歷來重視人文性，強調(diào)對人的尊嚴、價值、情感和道德的守護，如《論語》作為儒家思想的經(jīng)典，“仁愛” 是其所關(guān)注的倫理核心之一;《墨子・兼愛》篇中闡釋了墨子對人道主義的深刻理解;還如中國古代醫(yī)學(xué)實踐的智慧集結(jié)《黃帝內(nèi)經(jīng)》，在其《素問・疏五過論》《素問・師傳》《靈樞・師傳》等內(nèi)容中也皆關(guān)注了醫(yī)學(xué)倫理的人文精神。因此，醫(yī)事審查融匯人文性的過程，本質(zhì)上受到醫(yī)學(xué)倫理道德的引領(lǐng)，體現(xiàn)了技術(shù)理性在價值理性的導(dǎo)向下所取得的進展。此外，相較于醫(yī)學(xué)制度中的醫(yī)療資源分配制度與醫(yī)療技術(shù)研究制度等，人文性才是醫(yī)事倫理審查制度最需關(guān)注的重心。一旦這種實踐偏離了人文關(guān)懷和對研究參與者本身的關(guān)注，簡化為僅僅追求審查的機械化、迅捷化，那么如此的審查實踐顯然是冰冷和可怕的。因此，應(yīng)充分尊重研究參與者的自我意愿和價值觀，將對人本身的關(guān)懷置于最高位階，因為 “關(guān)懷是人對其他生命所表現(xiàn)的同情態(tài)度，是良心的根源，是生命最真實的存在”。唯有將關(guān)懷精神內(nèi)化于倫理審查的基因中，才能確保醫(yī)療決策、醫(yī)學(xué)研究等符合研究參與者的利益，方能增進社會福祉，從這一點而言，對醫(yī)學(xué)人文精神的光大有助于醫(yī)事倫理審查制度的長遠發(fā)展。

　　其次，科學(xué)性是構(gòu)建醫(yī)事倫理審查體系的關(guān)鍵要素。科學(xué)構(gòu)成了社會進步的主要基礎(chǔ)。盡管中國歷史傳統(tǒng)在很長一段時間上是以農(nóng)業(yè)文明形態(tài)出現(xiàn)，但其對科學(xué)性的關(guān)注并不示弱，《齊民要術(shù)》和《農(nóng)政全書》等著作反映了古代中國對農(nóng)業(yè)科學(xué)的重視，張衡、祖沖之以及酈道元等系列天文、數(shù)學(xué)和地理學(xué)家的研究成果也均是科學(xué)成就的體現(xiàn)，只是關(guān)注的科學(xué)應(yīng)用維度有所側(cè)重。因此，在中國現(xiàn)代醫(yī)事倫理審查中，任何審查工作應(yīng)在對醫(yī)學(xué)知識和醫(yī)學(xué)技術(shù)的良好運用基礎(chǔ)上進行，遵循循證醫(yī)學(xué)原則，以確保研究活動的科學(xué)性和安全性。具體而言，醫(yī)事倫理審查制度中的科學(xué)性內(nèi)核可以概括為兩個核心要素：首先是對于審查過程中實證事實與客觀法則的尊崇;其次是對未知領(lǐng)域的勇敢探究，以及對真理的不懈追尋和堅定維護。掌握必要的科學(xué)知識和技術(shù)后，在審查過程中保持批判性思維，持續(xù)地進行探索，力求對現(xiàn)象背后的規(guī)律性有更深入的理解。這種內(nèi)核主要體現(xiàn)在三個維度：邏輯嚴密的理性探求、對既有審查內(nèi)容的合理懷疑以及對于事物本質(zhì)的實事求是的追求。唯有在科學(xué)性因素的作用下，醫(yī)事倫理審查體系的作用機理才能最終得以發(fā)揮。

　　(二)中國醫(yī)事倫理審查法律制度建構(gòu)的理念：以實現(xiàn)個人健康和增進社會福祉為中心

　　“一切現(xiàn)實事物之所以具有真理性，都是通過理念并依據(jù)理念的力量。” 以實現(xiàn)個人健康和增進社會福祉為理念的我國醫(yī)事倫理審查制度的存在，在新興和前沿醫(yī)學(xué)科技迅猛發(fā)展并有著異化空間的今天顯得尤為正確。它能指引醫(yī)事倫理審查制度通過剛性制度的約束形成一套必要的檢視機制，確保醫(yī)學(xué)技術(shù)在應(yīng)用前經(jīng)過充分的倫理驗證，而且還能從目標旨歸的視角護航新興醫(yī)學(xué)技術(shù)的落地實踐。

　　具體來講，一套精細化的倫理審查篩選機制貫穿于醫(yī)學(xué)研究的審批、研發(fā)、應(yīng)用的各個階段，并在已被明確確立的倫理原則和指導(dǎo)方針的指引下進行。例如，我國根據(jù)國情提出的尊重原則(保密、自主、知情同意)、公正原則、有利和不傷害原則等，對可能引發(fā)的倫理難題進行預(yù)見性分析與評估。在評估過程中，通過恪守實現(xiàn)個人健康和增進社會福祉的理念，確保研究參與者的自主選擇權(quán)、知情同意權(quán)、隱私權(quán)和受到公正待遇的權(quán)利得到保障。唯有如此，才能既防止醫(yī)學(xué)技術(shù)被濫用或?qū)е聺撛谖：Γ帜軐崿F(xiàn)醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展成果由人類共享。

　　與此同時，在倫理學(xué)以及法學(xué)的視野中，個體權(quán)利概念被置于重要的地位，《民法典》通過前所未有的人格權(quán)獨立篇章等展現(xiàn)了當(dāng)代中國對個人保護的關(guān)注，但是在與高風(fēng)險醫(yī)學(xué)技術(shù)相互作用時，傳統(tǒng)的以個體權(quán)利本位為中心的方法往往難以提供恰當(dāng)?shù)男袨橹敢Ｔ诖吮尘跋拢瑸獒t(yī)事倫理審查制度注入實現(xiàn)個人健康和增進社會福祉的理念尤為必要。自此，醫(yī)事倫理審查不再局限于僅關(guān)注個體權(quán)利，而是提出一種全新的分析范式，旨在從整體視角來評估醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)可能對人類持續(xù)發(fā)展所帶來的益處和威脅，通過進行高效的倫理審查，中止那些將對人類社會帶來高風(fēng)險的醫(yī)學(xué)研究活動，支持那些將對人類可持續(xù)性生存與發(fā)展有所助益的醫(yī)學(xué)研究活動，進而在最大程度上增進社會福祉。

　　(三)中國醫(yī)事倫理審查法律制度建構(gòu)的原則

　　以人為本原則

　　醫(yī)學(xué)的終極追求不僅單純?yōu)榧膊☆A(yù)防和治療，更是在于秉承現(xiàn)代醫(yī)療模式，利用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)以主動積極的姿態(tài)，致力于優(yōu)化和提升人類的心理與生理福祉，從而顯著增強個體在社會中的功能適應(yīng)性以及勞動生產(chǎn)力。然而，“技術(shù)的勝利，似乎是以道德的破壞為代價換來的”。在第二次世界大戰(zhàn)中，一些納粹的研究人員背離醫(yī)學(xué)倫理，將囚禁于集中營的戰(zhàn)俘和其他人員作為實驗對象，進行了一系列令人發(fā)指的人體試驗。為了測試人類對極寒條件的耐受性，對人體實施了殘忍的 “冷凍實驗”;此外，悖德的研究人員還設(shè)計了 “壓力實驗”，通過改變氣壓來進行 “缺氧測試”。這些有悖人倫、人性地將鮮活的個體當(dāng)作冰冷測試工具的實驗，不幸地在歷史上真實發(fā)生過。

　　錯誤的科學(xué)研究在某種程度上將引致個體的健康與尊嚴被無視、醫(yī)學(xué)研究的價值與尺度被扭曲，對個體主體性根基的動搖甚至?xí)铀偃祟惖臏缤觥Ｒ虼耍瑹o論任何時候都應(yīng)恪守 “人是地球上一切其他自然物都與之相關(guān)的那個自然最后目的”。社會的一切發(fā)展和制度的創(chuàng)設(shè)都應(yīng)建基在尊重個體的人本價值和自由尊嚴之上，醫(yī)事倫理審查法律制度的構(gòu)建也概莫能外。

　　安全原則

　　與財產(chǎn)損害的本質(zhì)迥異，人格利益的侵害具有一種不可逆轉(zhuǎn)的性質(zhì)。對于生命、身體等人格利益的侵害，其愈合過程極為艱難，一般而言不具有可恢復(fù)性。正是基于這一原因，對于那些潛在的極可能產(chǎn)生侵害的研究，采取嚴密的預(yù)防措施以避免潛在的損害發(fā)生顯得尤為重要。醫(yī)事倫理委員會的興起為侵害的預(yù)防構(gòu)筑起了第一道防線，面對不可知的技術(shù)，在法律制度建設(shè)過程中必須采取基于風(fēng)險預(yù)防的立法管理策略。鑒于醫(yī)事倫理審查制度直接觸及生命的本質(zhì)，無論多么細致的考量均不為過。

　　目前，一方面?zhèn)惱韺彶橹贫缺旧砩性诮ㄔO(shè)階段，還未達到臻至成熟的境界;另一方面，醫(yī)學(xué)科學(xué)的不確定性依然存在，對醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的具體走向和部分重大醫(yī)學(xué)倫理問題社會共識尚未形成。在此情形下，輕率地通過倫理審查并推進敏感科學(xué)研究的臨床應(yīng)用，無疑是對社會責(zé)任感的嚴重輕忽。因此，嚴守安全底線，樹牢安全意識，在安全原則的指引下進行倫理審查的具體工作，乃是明智之選。

　　權(quán)利與義務(wù)相統(tǒng)一原則

　　在我國醫(yī)事倫理審查制度構(gòu)建過程中，確立權(quán)利義務(wù)相統(tǒng)一原則至關(guān)重要。權(quán)利與義務(wù)的配置失衡將產(chǎn)生失序的后果。唯有在法律規(guī)范中合理界定并匹配倫理審查委員會及其所依附機構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)，形成權(quán)責(zé)對等、有機統(tǒng)一的法律關(guān)系，方能為倫理審查依法規(guī)范運行提供制度保障。

　　而縱觀醫(yī)事倫理審查的實踐，當(dāng)下倫理審查規(guī)范中權(quán)利義務(wù)的不統(tǒng)一性面貌主要表現(xiàn)為：一方面，倫理審查委員會自身權(quán)責(zé)不明、獨立性不足，難以有效承擔(dān)法律責(zé)任。倫理審查委員會作為內(nèi)設(shè)機構(gòu)，雖然依法享有獨立審查權(quán)，但卻不具備獨立承擔(dān)責(zé)任的法律地位。現(xiàn)行法律對其法律責(zé)任規(guī)定含糊，僅有兜底條款要求按照相關(guān)法律追究機構(gòu)及其工作人員的責(zé)任，未明確倫理審查委員會及其成員的責(zé)任承擔(dān)機制。權(quán)利行使與責(zé)任承擔(dān)未能實現(xiàn)有機統(tǒng)一，嚴重影響審查工作的獨立性和規(guī)范性。

　　另一方面，機構(gòu)對其內(nèi)設(shè)倫理審查委員會的管理同樣存在權(quán)責(zé)不明的問題。立法在賦予倫理審查委員會審查職權(quán)的同時，并未明確機構(gòu)對其管理和監(jiān)督的具體責(zé)任。實踐中，部分機構(gòu)疏于履行規(guī)范和指導(dǎo)義務(wù)，審查事項與機構(gòu)自身利益存在沖突時，又缺乏有效的隔離和防范機制。有鑒于此，為回應(yīng)實踐所需，應(yīng)將權(quán)利與義務(wù)相統(tǒng)一原則落到立法實處，進一步厘清倫理審查委員會與所依附機構(gòu)之間的權(quán)責(zé)關(guān)系，明確界定二者各自的職責(zé)邊界，統(tǒng)一協(xié)調(diào)權(quán)利行使與義務(wù)承擔(dān)。

　　弱者保護原則

　　弱者保護的話題起源于對 “應(yīng)用知情同意自愿” 狀態(tài)的討論，《貝爾蒙報告》(1979 年)在 “脆弱” 這一章節(jié)中首次提出 “脆弱性” 的概念，指出弱勢群體可能因其具有的 “脆弱性” 特征而造成對臨床研究 “自愿性” 原則的違背。修改后的《赫爾辛基宣言》進一步將避免造成傷害和確保公正性作為關(guān)注涉生命倫理中的兩大原則，并在第 19 條規(guī)定 “有些人群和個體格外脆弱，更可能受到誤導(dǎo)或遭受額外傷害。弱勢群體和個體必須受到特別考慮過的保護”;第 20 條規(guī)定 “僅當(dāng)研究為滿足弱勢群體的健康需要和優(yōu)先需求，且研究不能在非弱勢群體中實施時，才能進行弱勢群體的醫(yī)學(xué)研究。此外，該群體應(yīng)該獲益于研究結(jié)果得出的知識、實踐或干預(yù)措施”。

　　觀之我國的法律體系，專門為臨床研究參與者提供保護的法律尚處于空白狀態(tài)，這無疑加大了對弱勢群體保障的難度。雖然如《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2020 年)和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2022 年)等規(guī)范性文件指出倫理委員會應(yīng)對弱勢研究參與者投入更多關(guān)注，但這些文件在法律層級上所處位置較低，缺乏足夠的約束力。當(dāng)弱勢群體遭受權(quán)益損害時，這類規(guī)范并不能為他們提供充分的法律救濟。對于不同弱勢群體參與臨床研究所面臨的風(fēng)險、應(yīng)注意事項以及所需保護措施，這些文件也未能給出詳盡的執(zhí)行指導(dǎo)。盡管《新辦法》特別強調(diào)，在涉及兒童、智力障礙者和精神障礙者等弱勢群體的研究參與者中，必須實施額外的保護措施，并提出了適合弱勢群體理解能力的知情同意方式和方法，但卻未能形成一種原則加以普適性的適用。因此，我們亟須從醫(yī)事倫理審查法律體系的構(gòu)建著手，將保護弱者的理念提升為一項基本原則，并構(gòu)建一個全面而系統(tǒng)的研究參與者法律保護體系。

　　四、醫(yī)事倫理審查制度的法律實現(xiàn)

　　(一)醫(yī)事倫理審查制度的立法實現(xiàn)

　　“真正的法律是正確的理性與自然的一致。” 為更好發(fā)揮醫(yī)事倫理審查制度對人體試驗等生命科技的監(jiān)管作用，促進生命科技的健康發(fā)展，須將我國醫(yī)事倫理審查制度的法治建設(shè)放置到一個更高位置。為完善我國醫(yī)事倫理審查制度，加強我國醫(yī)事倫理審查法治建設(shè)，應(yīng)從以下幾個方面著手：

　　首先，統(tǒng)籌醫(yī)事倫理審查規(guī)范體系。我國醫(yī)事倫理審查規(guī)范散見在不同的部門規(guī)范中，不能有效統(tǒng)領(lǐng)醫(yī)事倫理審查實踐，難以有效發(fā)揮其倫理監(jiān)督作用。在我國現(xiàn)行法律體系中，法律法規(guī)構(gòu)成醫(yī)學(xué)倫理審查的主要依歸。《民法典》《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《科學(xué)技術(shù)進步法》《生物安全法》等法律就涉及醫(yī)學(xué)研究與臨床實踐之倫理規(guī)制問題作出了原則性規(guī)定;《人類遺傳資源管理條例》《新辦法》等行政法規(guī)與部門規(guī)章則在此基礎(chǔ)上細化了醫(yī)事倫理審查之標準與程序要求。此等規(guī)范構(gòu)成醫(yī)事倫理審查制度之 “硬約束”。同時，國際公認的倫理準則亦是醫(yī)事倫理審查的重要依據(jù)。以《赫爾辛基宣言》、《紐倫堡法典》為代表的國際倫理公約，從尊重生命、保障權(quán)利之高度確立了一系列普世倫理要求，成為各國開展醫(yī)事倫理審查之重要參照。但總體而言，醫(yī)事倫理審查的立法尚未形成統(tǒng)一標準，其依據(jù)整體呈現(xiàn)出原則性、抽象性、少量性的特征。

　　相較于域外經(jīng)驗而言，法國的《生命倫理法》、英國的《人體醫(yī)學(xué)臨床試驗法規(guī)》(2004)、瑞典的《涉及人的研究倫理審查法案》都是以單行法的形式統(tǒng)籌規(guī)范醫(yī)事倫理審查行為，實現(xiàn)本國醫(yī)事倫理審查制度的體系化構(gòu)建。因而，在后續(xù)的立法中，應(yīng)設(shè)立一部專門規(guī)范醫(yī)事領(lǐng)域倫理審查工作的法律，其中一項刻不容緩的任務(wù)是確立倫理審查委員會作為獨立法律實體的地位，科學(xué)劃定其與實體機構(gòu)及監(jiān)管機構(gòu)之間的職能界限。此外，須加固倫理審查違規(guī)行為的法律責(zé)任鏈條，使得責(zé)任追究能夠直接指向倫理審查委員會及其組成人員，此乃加強倫理審查監(jiān)督效能的基本前提和改革路向。

　　其次，提高醫(yī)事倫理審查規(guī)范效力層級。我國醫(yī)事倫理審查規(guī)范以部門規(guī)章為主，效力層級較低，一定程度上限制了醫(yī)事倫理審查制度功能的發(fā)揮。從域外經(jīng)驗來看，1974 年，美國通過《國家研究法案》，確立現(xiàn)代機構(gòu)倫理審查委員會體系標準;同年，美國頒布《人類受試者保護法規(guī)》，要求所有臨床試驗進行倫理審查，這兩部聯(lián)邦立法為美國醫(yī)事倫理審查的開展奠定了堅實的基礎(chǔ)。2001 年，歐盟頒布《歐盟人用藥品臨床試驗指令》，統(tǒng)一規(guī)范歐盟成員國臨床實驗，并確立倫理委員會監(jiān)督審查職能，這一指令成為了歐盟成員國醫(yī)事倫理審查的共同遵循。英國也在這一年發(fā)布了《NHS 倫理委員會管理要求》，并在 2004 年進一步頒布了《人體醫(yī)學(xué)臨床試驗法規(guī)》和《英國倫理委員會標準操作規(guī)程》，這些法規(guī)共同構(gòu)成了英國醫(yī)事倫理審查的主要法律規(guī)范體系。

　　縱觀域外立法，上述國家和地區(qū)在立法之初便制定了效力層級較高的醫(yī)事倫理審查單行法指導(dǎo)醫(yī)事倫理審查實踐，為醫(yī)事倫理審查工作開展提供了體系化的法律依據(jù)。我國在《新辦法》頒布后，盡管改善了我國醫(yī)事倫理審查規(guī)范零散的情況，但其仍存在法律位階較低、規(guī)范效力較弱的不足，難以承擔(dān)規(guī)范機構(gòu)人體試驗研究，保護研究參與者知情同意權(quán)、隱私權(quán)、健康權(quán)、人格尊嚴等基本權(quán)利的重任。因此，在未來的立法中，應(yīng)當(dāng)提高《新辦法》的立法層級，以法律的形式規(guī)范醫(yī)事倫理審查，系統(tǒng)指導(dǎo)醫(yī)事倫理審查委員會的職能行使，規(guī)范醫(yī)事倫理審查工作運行的全流程。

　　再次，明確醫(yī)事倫理審查委員會的法律地位，發(fā)揮醫(yī)事倫理審查委員會的功能。現(xiàn)行我國醫(yī)事倫理審查體制下，醫(yī)事審查倫理委員會的法律地位模糊，影響醫(yī)事倫理審查委員會功能的實現(xiàn)。比較域外立法經(jīng)驗，美國的機構(gòu)倫理審查委員會通過向人體研究保護辦公室申請注冊和簽署承諾書成立，同時允許存在民間私營的機構(gòu)倫理審查委員會，私立機構(gòu)倫理審查委員會大多以業(yè)務(wù)公司的形式出現(xiàn)，成為具有獨立法人資格的民事主體。食品與藥品管理局與人體研究保護辦公室有權(quán)對違規(guī)的機構(gòu)倫理審查委員會施加處罰，強化機構(gòu)倫理審查委員會的法律責(zé)任，來保證機構(gòu)倫理審查委員會倫理審查功能的實現(xiàn)。

　　觀之瑞典的法律，瑞典中央倫理委員會是獨立的行政主體，受理研究機構(gòu)對地方倫理委員會的申訴，同時對研究機構(gòu)違反規(guī)定的行為可以施以罰款。瑞典中央倫理委員會作為獨立的行政主體可以加強對地方倫理委員會監(jiān)管的同時，保證其做出倫理審查決定的權(quán)威性。法國健康科學(xué)國家倫理咨詢委員會也是獨立的行政機構(gòu)，成員由總統(tǒng)直接任命。醫(yī)事倫理審查委員會法律地位的明確對于其審查結(jié)論的法律效果及責(zé)任分配至關(guān)重要。

　　我國醫(yī)事倫理審查監(jiān)管體系尚不完善，不宜直接采取美國設(shè)立具有獨立法人資格醫(yī)事倫理審查委員會的做法，以免對醫(yī)療健康行業(yè)造成不利影響。醫(yī)事倫理審查制度的核心功能在于醫(yī)事倫理審查委員會運用專業(yè)的倫理論證，保證醫(yī)事領(lǐng)域研究試驗符合法律與倫理的要求，而非替代行政機關(guān)行使管理職能。因此，在前述專門的醫(yī)事倫理審查立法中，不宜將倫理審查等同于行政許可，醫(yī)事倫理審查委員會應(yīng)定位為兼具準行政職能的自治組織，在促進醫(yī)學(xué)進步與保障研究參與者權(quán)益之間架起溝通的橋梁，同時也為政府監(jiān)管與行業(yè)自律之間譜寫協(xié)同共治的生動范例。

　　最后，體系性完善醫(yī)事倫理審查的法律責(zé)任規(guī)范。現(xiàn)行規(guī)定下，當(dāng)醫(yī)事倫理審查委員會出現(xiàn)不法事由時，責(zé)任承擔(dān)的主體為機構(gòu)和人員，但并未對機構(gòu)的責(zé)任和倫理審查委員會組成人員的責(zé)任承擔(dān)范圍及方式進行詳細規(guī)定，僅僅籠統(tǒng)地用 “按照相關(guān)法律法規(guī)進行處理” 以代之，給實踐中難以追責(zé)的情形留下了制度缺口。現(xiàn)有規(guī)范對醫(yī)事倫理審查委員會及其成員的規(guī)制主要為行政責(zé)任，缺乏對民事責(zé)任的構(gòu)建。

　　我國現(xiàn)行法律體系中，存在許多在機構(gòu)中履行特定職權(quán)的主體承擔(dān)法定義務(wù)和責(zé)任的規(guī)定，比如《破產(chǎn)法》中破產(chǎn)管理人以及《公司法》中董事、監(jiān)事、高級管理人員違背忠實、勤勉義務(wù)需承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。從本質(zhì)上而言，醫(yī)事倫理審查委員會及其成員與上述主體具有相似性，都是基于一定的身份而享有特殊權(quán)力，都旨在保障特定群體的利益。因而，可以參照前述管理人員的忠實、勤勉義務(wù)，將勤勉審查義務(wù)作為倫理委員會及其成員的一般性義務(wù)。倫理委員會及其成員在履行勤勉審查義務(wù)時，若未能盡職盡責(zé)，給研究機構(gòu)或研究參與者帶來損害，應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。此外，在民事責(zé)任方面，通常依據(jù) “同質(zhì)補償原則”，難以有效賠償人體研究造成的隱形損害與 “忽視研究者與受試者之間地位顯著不平等” 的不足，亟須于未來立法中對其民事賠償責(zé)任進行特殊規(guī)定，以期更好地保護受試者權(quán)益。

　　鑒于醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的復(fù)雜性和高風(fēng)險性特點，為激勵醫(yī)事倫理審查委員會更好地履行職責(zé)、減輕審查負擔(dān)，建議在僅存在重大過錯的情況下，方要求其承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，以平衡各方權(quán)益與責(zé)任。同時，需建立醫(yī)事倫理委員會成員的責(zé)任豁免機制，如集體決策中提出反對意見并明確記錄的，不承擔(dān)責(zé)任的規(guī)定，對于在醫(yī)事倫理審查中提出反對意見并明確記錄的委員，在未來追責(zé)時可以免責(zé)。

　　《新辦法》對研究機構(gòu)的規(guī)范主要側(cè)重于行政責(zé)任，包含 “通報批評、責(zé)令整改” 等柔性制裁措施，同時亦有 “暫停、取消職業(yè)資格” 等嚴厲制裁手段。然而，相較于違規(guī)倫理審查給研究機構(gòu)帶來的潛在利益，以及給研究參與者帶來的嚴重損害，當(dāng)前的行政責(zé)任措施顯得相對輕微，未能達到預(yù)期的懲戒效果。因此，有必要進一步加強監(jiān)管力度，確保相關(guān)責(zé)任得到切實落實，以維護醫(yī)事倫理的嚴肅性和研究參與者的權(quán)益。

　　在對研究機構(gòu)的責(zé)任配置上，一方面要明確研究參與者私法上的請求權(quán)基礎(chǔ)，加大對參與者的保護力度，有學(xué)者主張引入醫(yī)事倫理審查中 “懲罰性賠償”，以匹配機構(gòu)的經(jīng)濟實力，并對其余研究機構(gòu)產(chǎn)生警示效應(yīng);另一方面，為確保法律的嚴肅性和權(quán)威性，需要適度提升公法責(zé)任的剛性，并適度加強對研究機構(gòu)的刑事追究力度。參考域外立法例，在生命科技領(lǐng)域的刑事立法中，針對違規(guī)研究或不當(dāng)審查導(dǎo)致嚴重后果的，設(shè)置有相應(yīng)的罪名規(guī)定。我國可以考慮設(shè)立 “非法人體試驗罪”“濫用生命技術(shù)罪” 等相關(guān)罪名，以明確并強化法律對醫(yī)事倫理領(lǐng)域的規(guī)范。然而，在增強公法剛性的同時，刑法應(yīng)保持其謙抑性，避免過于嚴苛的處罰，以免對生命醫(yī)學(xué)技術(shù)的創(chuàng)新和發(fā)展造成不必要的阻礙。這樣的平衡將有助于維護法律秩序和促進科技進步的雙重目標。

　　(二)醫(yī)事倫理審查制度的執(zhí)法與司法實現(xiàn)

　　配置醫(yī)事倫理審查程序性規(guī)定以提高醫(yī)事倫理審查效率

　　程序正義在確保倫理審查實質(zhì)正義方面具有獨特意義。我國現(xiàn)行審查程序貫穿于醫(yī)學(xué)研究項目的全周期，包括申請、受理、審查、決定、跟蹤、備案、復(fù)審、監(jiān)督等環(huán)節(jié)。應(yīng)設(shè)定全流程、多環(huán)節(jié)的程序設(shè)置來為符合倫理規(guī)范的醫(yī)學(xué)研究提供堅實的程序保障。然而，目前國內(nèi)醫(yī)事倫理審查的程序性規(guī)定仍存在諸多不足，留待配套性的執(zhí)法和司法完善。

　　第一，初始審查階段，尚未完全建立起貫穿于項目全過程的 “三審制”，缺乏一條完整的審查監(jiān)管體系。第二，缺乏具體操作的細則規(guī)范，難以為規(guī)范化、精細化的審查實踐提供有力指引。以《新辦法》為例，盡管其在第三章對倫理審查程序作出了專章規(guī)定，但仍存在諸多亟待完善之處。例如，《新辦法》在審查時限方面仍有模糊空間，第 16 條籠統(tǒng)規(guī)定 “倫理審查委員會應(yīng)當(dāng)要求研究者提供審查所需材料，并在受理后 30 天內(nèi)開展倫理審查并出具審查意見”，但對于受理的具體時間節(jié)點卻語焉不詳。這種概括式的時限設(shè)定，不利于申請人形成內(nèi)心預(yù)期，也為審查實踐留下了裁量盲區(qū)。對此，未來的配套性執(zhí)法條例等有必要進一步明確相關(guān)程序性細節(jié)，如此，方能在保障審查程序啟動效率的同時，為申請人的程序性權(quán)利提供制度保障。

　　另外，在事中監(jiān)管和跟蹤審查環(huán)節(jié)，《新辦法》第 24 條對研究者、委員會和機構(gòu)實時上傳信息的要求也流于倡導(dǎo)。未來在配套的實施條例或司法文件中，可以將倡導(dǎo)性規(guī)定改為可供進一步落實的具體性應(yīng)用要求，如強制要求實時上傳信息。進而從制度層面 “硬化” 信息公開的 “軟約束”，壓實各方責(zé)任，倒逼形成常態(tài)化的溝通互動和持續(xù)監(jiān)管，從而降低事中監(jiān)管和跟蹤審查的成本，真正將制度優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為治理效能。

趙萬一,西南政法大學(xué)民商法學(xué)院,202404